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FDA aprobó la tercera marca de implantes mamarios rellenos de gel de silicona






Implantes mamarios de gel de siliconaLa FDA, Administración de Fármacos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hace unos días los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, fabricados por Sientra, empresa norteamericana a la que también se le ha exigido continuar realizando estudios rigurosos para evaluar la seguridad y eficacia de estas prótesis a largo plazo.

Estos implantes están aprobados para ser utilizados por mujeres a partir de los 22 años de edad y se implantan quirúrgicamente debajo del músculo pectoral o debajo del tejido mamario, con el fin de aumentar el tamaño o reconstruir los senos de las mujeres.

Estos nuevos implantes mamarios tienen una cubierta exterior de silicona con relleno de gel de silicona. Vienen en diferentes tamaños y tienen una cobertura lisa o texturizada.

Hasta el momento, en Estados Unidos existen sólo tres marcas de implantes rellenos con gel de silicona aprobados por la FDA, los cuales son fabricados por las compañías Allergan, Mentor y ahora Sientra.

Según un comunicado de prensa de la FDA,"Los datos sobre estas prótesis mamarias aprobadas, rellenas de gel de silicona, continúan demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo el Doctor William Maisel, director adjunto de ciencia del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Es importante recordar que los implantes de senos no duran de por vida, por eso las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de senos, antes de considerar el aumento mamario o la cirugía de reconstrucción, y reconocer que el seguimiento médico a largo plazo es esencial", dijo Maisel.

Durante tres años, la empresa Sientra se encargó de estudiar clínicamente en 1.788 participantes, la composición de sus implantes, con el fin de evitar en estos productos problemas como la contracción capsular, asimetría e infección, entre otros. Gracias a los buenos resultados de estas evaluaciones, la FDA le dio su aprobación a Sientra para hacer parte del mercado autorizado.

Además de las condiciones posteriores a la aprobación, la FDA le ha exigido a Sientra trabajar en lo siguiente:

Continuar con el seguimiento de los 1,788 participantes de los estudios clínicos de mercado por un período adicional de 7 años.

Llevar a cabo un estudio de 10 años de 4,782 mujeres que reciban los implantes de seno rellenos de gel de silicona de Sientra y recopilar información sobre complicaciones a largo plazo, relacionadas con enfermedades como la artritis reumatoide, el cáncer de mama y de pulmón.

Realizar cinco estudios que evalúen la asociación entre los implantes de seno rellenos de gel de silicona de Sientra y cinco enfermedades raras, entre ellas: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer de cuello uterino/vulva y linfoma.

Con respecto a los compromisos que la FDA tiene con la salud de las mujeres, el Doctor William Maisel ha dicho: "La FDA está comprometida a trabajar con los fabricantes de implantes de senos para recolectar datos útiles sobre la seguridad y eficacia a largo plazo posterior a la comercialización".

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yesenia palma.
dijo el Apr 20, 2012

Buenas noches, necesito informacion sobre la marca de protesis ISD. Necesito saber si estan aprovadas por la FDA.

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